Речь идет о юридических лицах и индивидуальных предпринимателях, являющихся субъектами обращения лекарственных средств, предназначенных для лечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, по перечню лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждаемому Правительством РФ.

Указанные лица должны зарегистрироваться в системе мониторинга по 8 июля 2019 года либо в течение 7 календарных дней со дня возникновения у субъектов обращения лекарственных средств необходимости осуществления деятельности, связанной с обращением лекарственных препаратов, но не ранее 1 июля 2019 года, при наличии права осуществлять такую деятельность.

(Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 N 1557)